Sebgyógyulást gyorsító krém tesztje Magyarországon is
A korábbi információknak megfelelően, magyar EB betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, amennyiben az alábbi kritériumoknak megfelelnek, illetve vállalják a viziteket (egy része telefonos is lehet) és néhány vérvételt.
Az első 3 hónapban nem lehet tudni, hogy ki kap hatóanyagos krémet, és ki kap sebre való krémet a speciális összetevő nélkül. Utána mindenki a hatóanyagosat kapja.
A vizsgálat 2018.március közepén indul, jelentkezni a mellékelt kérdőív elküldésével lehet.
A teszt folyamata:
Beteg vizitek gyakorisága
(a D7 az day 7, vagyis hetedik nap, és így tovább; a site vizit a klinikai megjelenés)
Kettős vak fázis:
Vizit 1 (Screening vizit) – Vizsgálati készítmény első alkalmazása, tubusok kiadása a betegnek otthoni alkalmazásra
Vizit 2 (D7+-5 nap) – site vizit vagy opcionálisan a beteg otthonában tartott vizit
Vizit 3 (D14+-5 nap) – site vizit vagy opcionálisan a beteg otthonában tartott vizit
Vizit 4 (D30+-7 nap) - site vizit
Vizit 5 (D45+-7 nap) – site vizit vagy opcionálisan a beteg otthonában tartott vizit
Vizit 6 (D60+-7 nap) - site vizit
Vizit 7 (D90 +-7 nap) Kettős vak fázis utolsó/Nyílt vizsgálat első vizitje
Vizit 8 (3. hónapos vizit) – site vizit
Vizit 9 (12. hónapos vizit) - site vizit
Vizit 10 (24. Hónapos vizit - utolsó vizit)
Telefonos vizitek a kettős vak fázis alatt: a 6. havi, 9. havi 15. havi 18. havi és a 21. havi vizit.
(A vizitekhez tartozó vizsgálatokat és kérdőíveket egy külön email-ben kapják meg a résztvevők)
Vizsgálati készítmény: Oleogel-S 10
Placebo (80% napraforgó olaj, méhviasz és cetil-palmitát tartalmú gél)
A vizsgálati készítményt/placebo-t egyszer használatos tubusokban lesz a beteg rendelkezésére bocsátva.
A felhasznált és fel nem használt tubusokat a betegtől visszavárjuk, mert a study végén a szponzor visszaméri a tubusokat.
A beteget ki kell vonni a vizsgálatból, ha
- A célzott seb állapota rosszabbra fordul
- A beteg nem működik együtt és nem megfelelően alkalmazza a vizsgált készítményt
- Állapot rosszabbodás, mely kivonáshoz vezet
- Tiltott szerek alkalmazása
- Ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy van olyan jobb kezelés, amely a beteg előnyére válik
- Olyan nemkívánatos esemény (AE) előfordulása esetén, mely kivonással jár
Megengedett gyógyszeres kezelés a vizsgálat időtarma alatt:
- Folyékony antiszeptikumok, például polioxanid, jódtermékek vagy oktenidin – dihidroklorid átkötözésnél, a célzott seb tisztítására mikróba kolonizáció megelőzésének érdekében és a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt.
- Fürdő (pl, klorhexidinnel, sóval vagy higított fehérítővel) vizsgálati készítmény alkalmazása előtt minden átkötözésnél (Denyer and Pillay 2012)
- Szisztémás antibiotikum kivéve a célzott EB sebet
- Inhalációs, szemészeti vagy helyi szteroid, csak úgy mint budesonide suspension nyelőcső strikturára (Pulmicort respules 0.25 mg/2mL vagy 0.5 mg/2mL)
- A vizsgáló mérlegelése szerinti támogató terápia
Egyes EB sebeknél (kivéve a célzott EB sebet) a következő gyógyszerek megengedettek lesznek:
- Ezüst sulfadiazine
- Helyi antibiotikumok
- Helyi szteroidok
Nem menegengedett gyógyszeres kezelés a nyílt vizsgálat 3. Hónapjáig:
- Szisztémás szteroidok (kivéve Inhalációs, szemészeti vagy helyi szteroid, csak úgy mint budesonide suspension nyelőcső strikturára (Pulmicort respules 0.25 mg/2mL vagy 0.5 mg/2mL)
- Immunszuppresszív terápia vagy citotoxikus kemoterápia
- Szisztémás antibiotikum a célzott EB seb kezelésére
A kettős vak fázis alatt nem megengedett készítmények alkalmazása a beteg EB-vel érintett testfelületein:
- Kérmek, barrier krémek, kenőcsök, gélek, bőrpuhítók
Az EB-célzott seben a következő gyógyszerek nem engedélyezettek a vizsgálat mindkét részében a teljes sebzáródásig és az epithelializáció megerősítéséig:
- Ezüst kötések
- Ezüst sulfadiazine
- Helyi antibiotikumok
- Helyi szteroidok
A vizsgálat március közepén indul, a jelentkezéseket március 10.-ig várjuk.
Aki részt szeretne venni, kérem a csatolt kérdőívet kitöltve küldje vissza a következő címre: sillo.palma@med.semmelweis-univ.hu
